Vaksin TBC M72 Besutan Bill Gates Memasuki Tahap Uji Klinis Fase 3, Apa Maksudnya?

KALTENGLIMA.COM - Seperti yang diketahui, Indonesia menjadi salah satu negara tempat uji coba vaksin tuberkulosis (TBC) terbaru M72 yang didanai Bill Gates. Beberapa negara lain seperti Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi juga masuk daftar lokasi uji coba vaksin tersebut.

Vaksin harus melewati berbagai fase uji klinis sebelum mendapatkan lisensi untuk digunakan. Sebelum memasuki tahap uji klinis, vaksin tersebut terlebih dahulu menjalani penilaian praklinis untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitasnya melalui pengujian pada model laboratorium dan hewan.

"Perlu diketahui bahwa uji klinis adalah suatu bentuk penelitian atau riset untuk menilai modalitas baru (bisa obat, vaksin, alat diagnosis, dan mengevaluasi efeknya pada kesehatan manusia," kata Mantan Direktur Penyakit Menular WHO Asia Tenggara Prof Tjandra Aditama dalam keterangannya, Sabtu (10/5/2025).

Baca Juga: Calon Haji Berangkat Pakai Visa Kerja Dicegah di Soetta Bertambah, Total Akumulasi 107 Calon Jemaah

Menurut Prof. Tjandra, peserta dalam uji klinis fase 3 harus bersifat sukarela dan diberikan penjelasan yang mendetail sebelum mereka berpartisipasi. Proses ini dilakukan tanpa paksaan, dengan tetap menjaga transparansi.

"Dalam prosesnya uji klinik (apapun bentuknya) di desain dengan sangat seksama, di analisa secara mendalam, dan harus disetujui oleh aparat berwenang sebelum dimulai, termasuk komite etika penelitian," beber Prof Tjandra.

Uji klinis fase 3 ini bertujuan untuk menilai efikasi dan keamanan vaksin. Selain itu juga memastikan tidak ada efek samping serius dan vaksinnya aman digunakan untuk populasi yang lebih besar.

Baca Juga: Mark Zuckerberg Berharap AI Dapat Jadi Teman untuk Orang yang Kesepian

"Hasil uji klinis fase tiga ini, kalau memang berhasil baik dan tidak ada efek samping bermakna. Seringkali merupakan langkah sebelum produknya (dalam hal ini vaksin) akan disetujui untuk digunakan secara luas," tutur Prof Tjandra.

Melansir laman SDC, berikut tahapan uji klinis vaksin:

Tahap uji klinis vaksin
Pada tahap awal pengembangan vaksin, para peneliti mengeksplorasi ide untuk vaksin potensial. Pengembangan vaksin sering kali memerlukan waktu 10-15 tahun penelitian laboratorium, biasanya di perusahaan swasta, tetapi sering kali melibatkan kolaborasi dengan para peneliti di universitas.

Tahap pengembangan klinis adalah proses tiga fase, yang dapat mencakup fase keempat jika vaksin disetujui oleh FDA.

Baca Juga: Bryan Domani akan Beradu Akting dengan Vanesha Prescilla di Film Tak Ingin Usai di Sini

Fase 1
Sekelompok kecil orang (20 hingga 100) menerima vaksin uji coba. Selama fase ini, para peneliti mengumpulkan informasi tentang seberapa aman vaksin tersebut pada manusia. Ini termasuk mempelajari dan mengidentifikasi efek samping, dan mempelajari seberapa baik vaksin bekerja untuk menimbulkan respons imun.